九三学社市委：
贵单位提出的关于儿童用药安全问题应引起重视的提案已收悉，现将办理情况答复如下：
一、对该提案的办理概述
儿童用药安全问题一直受到社会各界共同关注。市市场监管局、市医保局、市卫生健康委、市税务局为贯彻落实党中央、国务院决策部署，促进医药行业发展，提高儿童用药的安全性，均从各自职责角度出发,多措并举，提升合理用药水平，努力为广大患儿提供更加安全、有效、经济、合理的用药服务。
二、对提案建议的逐条答复
（一） 市市场监管局不断加强药品生产质量监督管理，确保儿童用药安全
1.我市儿童用药生产基本情况。我市药品生产企业有多个儿童用药产品，如辉瑞制药的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）、艾美汉信疫苗的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、美罗药业的注射用乳糖酸红霉素、美罗中药厂的小儿肺热清颗粒、水产药业的维生素AD滴剂、维生素D2软胶囊、葡萄糖酸钙口服溶液、百利天华制药的转移因子口服溶液等。其中不乏畅销全国的拳头产品，如希舒美单品种年产值就超过10亿元。
2.儿童用药生产企业监督管理情况。市市场监管局在对我市药品生产企业实施监管的实践中，不断创新管理理念，提升监管效能，施行药品的“全生命周期”监管。对于所有在产的药品品种，基于风险管理理念，合理配置监管资源，实施动态科学监管；基于不同企业所生产不同品种确定风险点及风险级别，对药品生产企业实施风险分级管理，将疫苗、注射剂等无菌药品生产企业定为高风险企业。合理配置有限监管资源，提高监管频次和力度，实施差异化管理，确保药品质量安全，目前我市连续十年未出现重大药害事件。
3.药品不良反应监测与科普宣传并重。市药品不良反应监测中心建立并不断完善监测网络，药品不良反应报告数量保持稳定增长，数据采集、分析、汇总、上报的途径更加通畅。
中心通过采用传统的街区资料发放与LED电子大屏幕滚动播放相结合等形式，全方位、多角度宣传药品不良反应知识，引导百姓科学用药。
4.关于儿童用药注册、审评及法律法规修订等问题。药品是一种特殊商品，也是高风险产品。我国关于药品研发（包括临床研究）、注册、生产、经营、使用等一系列相关法律法规均由国家层面统一制定。药品研发、注册、生产范畴内的行政审批权限均在国家和省级药品监督管理部门。
《药品管理法》由全国人大颁布及修订；药品的审评审批体系由国家药监局建立并实施具体的受理、审评工作；药品综合性评价体系和临床数据库由省级以上监管部门评价和监管。
（二） 市医保局积极跟进国家药品目录调整
药品目录的制定和准入是由省级以上医疗保障行政部门管理,市级层面主要是组织贯彻落实药品目录,没有权限增补品种。近年来国家十分重视儿童用药安全问题,逐步扩大医保目录内儿童专用药物或制剂的品种。据了解,国家医保局已经启动基本医疗保险目录调整工作,本次目录调整将优先考虑国家基本药物中非医保品种、癌症及罕见病等治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及抢救用药等品种,我市将积极跟进国家药品目录调整,按国家统一部署,及时落实目录要求。
（三）市卫健委多措并举，提升合理用药水平
1.贯彻落实相关法律法规和工作要求。认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及相关规范性文件,由市卫生健康委医政医管处牵头,专人负责全市医疗机构合理用药的监督管理。各区市县(先导区)卫生健康行政部门也安排专人负责本行政区域内合理用药监督管理。由大连市临床药事质控中心对全市合理用药开展质量控制,定期组织督导检查,提出整改建议,并跟踪复查整改落实情况。市卫生健康委每年组织2次合理用药督导检查,不定期开展合理用药培训。
2.建立合理用药管理相关制度。二级以上医疗机构均建立合理用药管理的相关制度,明确医疗机构主要负责人是本机构合理用药管理的第一责任人,均设置了合理用药管理机构,将医务、药学、临床微生物和医院感染管理部门纳入抗菌药物管理机构,开展多学科合作管理。大部分二级以上医疗机构都能配备1-3名临床药师从事药事服务工作,二级以上综合医疗机构均设立了临床微生物实验室,实验室配备2-9人。
3.定期组织安全用药相关培训。将培训对象从药学人员拓展到医务、护理、临床微生物、院感等人员,各医疗机构加强对一线医务人员的培训,群策群力做好合理用药相关工作。同时,通过大型广场义诊、合理用药宣传周等活动,不断向社会公众宣传合理用药知识,在全社会营造遏制抗菌药物滥用的氛围。
4.发挥市儿童医院和市妇儿医疗中心的引领作用。我市目前有市儿童医院和市妇女儿童医疗中心两所市属儿童医院。市儿童医院积极开展处方点评,对药品不良反应进行主动监测,多次被原大连市药品监督管理局评为不良反应监测先进单位。积极开展科普宣传活动,利用多媒体手段向广大群众宣传合理用药知识。常年开设用药咨询窗口和咨询电话为家属答疑解惑。参与医联体巡讲,提升区域内基层医院的安全用药水平。市儿童医院药学部对全院药品进行梳理,整理出153种涉及超说明书用药的品种,为每种药品的应用寻找循证依据,并按照国际标准对找到的依据进行等级划分,其中,证据充分且证据等级较高,临床无可替代的药品评价为推荐用药;证据不充分或证据等不高,但临床无可替代的药品评价为弱推荐用药;证据较少且证据等级不高的药物评价为不推荐用药,此方案经院药物治疗及药事管理委员会讨论通过后,以院内红头文件的形式下发。市儿童医院药学部临床药学室开发了院内PC平台软件“用药小助手”和手机微信小程序“药见索”,将超说明书的部分以用药监护的形式,提供给院内医师及药师,供其在处方开具及考核时参考使用,确保一线工作人员随时随地获得最新的药品信息,有力地保障了儿童用药安全。
市妇女儿童医疗中心参与药品安全合作联盟,组织合理用药科普宣传志愿者团队,重点针对儿童和老人等特殊用药群体，深入幼儿园、社区开展宣教,与基层群众面对面,宣教科学合理用药知识,普及健康生活理念,解除药物使用误区,提升安全用药意识。临床药师定期到专科门诊及病房给予用药技术指导。对于高危过敏的患儿,在床头设置提醒牌。为患儿开病处方时根据药物的副作用给予相应防范,与家长进行充分的沟通,提醒用药注意事项。
（四）市税务局充分发挥税收职能促进我市医药行业良性发展
年初以来,财政部、国家税务总局出台了一系列减税降费政策,市税务局高度重视减税降费工作,全局上下统一思想,制定实施方案,精心谋划部署,健全体制机制,从广泛宣传、简化程序、优化服务等方面提出多项具体落实措施,确保政策红利充分释放。
依照《中华人民共和国税收征收管理法》第三条的规定,税收的开征、停征以及减税、免税、退税、补税,依照法律的规定执行;法律授权国务院规定的,依照国务院制定的行政法规的规定执行。地方政府及当地税务机关的权限是受法律严格限制的,只有税收政策的执行权,没有税收政策的制定权。因此,市税务局无权对国家的税收政策进行调整或修订,只能执行国家相关的税收政策。
大连市市场监督管理局
2019年6月21日